Il Master mira a formare personale altamente qualificato nella progettazione, gestione e monitoraggio dei Trials Clinici fornendo nozioni di base e specialistiche relative a tutti gli aspetti dell’organizzazione di studi clinici relativi a farmaci e dispositivi medici.

Le iscrizioni per ciascun anno di corso potranno essere fatte ad ottobre, gennaio, aprile, luglio. La durata del corso è di un anno a partire dalla iscrizione ed è il termine in cui va presentata la tesi, che verrà discussa in presenza.

Le lezioni saranno erogate in modalità e-learning; gli studenti avranno a disposizione dispense, bibliografia e questionari di autovalutazione a risposta multipla.
Al termine di ogni insegnamento gli studenti dovranno sostenere esami on line prima di procedere all’insegnamento successivo.

Il Master si svolge on line e si articola in 6 moduli, ciascuno dei quali prevede un esame finale. È necessario superare tutti i moduli per conseguire il titolo di Master.
I moduli sono i seguenti:
1. Patologia, Clinica, Farmacologia, Introduzione alla Ricerca Clinica
2. La ricerca clinica
3. Il Regolatorio
4. La vigilanza deI Devices Medicali, della Nutraceutica, dei Farmaci
5. Aspetti legali, Assicurativi ed Etici. La lotta alle contraffazioni
6. Terapie innovative: Digital Therapy, Cellule Staminali, Terapia Genica

Dopo aver superato i moduli e prima della tesi, verrà svolta la certificazione GCP E6 R2.
Il conseguimento del Master porta all’acquisizione di 60 CFU pari a 1500 ore complessive di lavoro di apprendimento

Il Master in Ricerca Clinica e Medical Affairs prospetta numerosi sbocchi professionali:
• I laureati in Medicina e Chirurgia hanno interessanti prospettive nella Direzione della Ricerca Clinica, che si dedica allo sviluppo clinico dei farmaci sino alla loro registrazione, nella Direzione di Unità Terapeutica, che in collaborazione con il Marketing segue lo sviluppo di prodotti nelle diverse aree terapeutiche, nella Direzione Medica, responsabile di tutte le attività mediche riguardanti i farmaci prima e dopo la loro commercializzazione e della comunicazione scientifica.
• I laureati in altre discipline biomediche iniziano generalmente come Clinical Research Assistant o Monitor che si occupano del monitoraggio dei trials clinici.
• Controllo di Qualità, come Quality Assurance Manager, che verifica la qualità degli studi e la loro conformità alle procedure, norme e disposizioni di legge.
• Safety & Pharmacovigilance Manager capace di raccogliere tutte le segnalazioni della farmacovigilanza attiva e passiva.
• Regulatory Affairs Manager che ha alle sue dipendenze idonei assistenti per impostare e condurre tutte le pratiche necessarie per la presentazione delle domande di sperimentazione; deve, inoltre, seguire le pratiche regolatorie durante la sperimentazione e presentare le domande di autorizzazione all’immissione in commercio una volta completato il dossier degli studi pre-clinici e clinici.

Ulteriori sbocchi professionali aperti dal conseguimento di questo Master sono rappresentati da:
• Segreteria scientifica di Comitati Etici per la quale viene richiesta una approfondita conoscenza della materia che consenta la disamina competente dei documenti da sottoporre al Comitato Etico.
• Coordinamento delle sperimentazioni cliniche presso Ospedali di ricerca e IRCCS.
• In strutture pubbliche come le ASL o l’AIFA, il possessore del master può configurarsi come persona di riferimento per le sperimentazioni cliniche.
• Attività di coordinamento e segretariale del Comitato Etico di una importante ASL nel cui ambito operino importanti ospedali di ricerca nonché gruppi di ricerca costituiti da medici di medicina generale, dell’attività di farmacovigilanza presso le Regioni, ecc.

Possono iscriversi al Master di secondo livello i possessori di un Corso di Laurea Magistrale in discipline scientifiche, legali, economiche.

Il costo dell’iscrizione è di euro 2500*, pagabili in 4 rate.

Per attivare il Master saranno necessari almeno 40 iscritti e per questo invitiamo ad una manifestazione di interesse, che peraltro non è condizionante. Una volta raggiunto il numero necessario di interessati, sarà reso noto il bando di ammissione con le scadenze.

*Il pagamento delle quote di iscrizione è fuori campo I.V.A. ai sensi dell’Art. 4 DPR 633/72, rientrando nell’offerta formativa istituzionale dell’Università. Ad avvenuto pagamento sarà emessa una nota che avrà valore di attestazione dello stesso