Ne parliamo con il Prof. Silvio Festinese, Docente di Farmacologia presso l’Università UniCamillus
Costano meno dei loro “cugini di marca”, vantano la stessa efficacia terapeutica, sono sottoposti a rigorosi controlli, sono disponibili anche per le patologie meno comuni, oltre che per quelle croniche in cui è necessaria una certa continuità terapeutica.
Nonostante tutti questi vantaggi, i farmaci generici faticano ancora ad entrare nel cuore degli Italiani, ma anche a reggere la concorrenza nel difficile mercato farmaceutico.
Uno dei problemi principali riguarda la percezione pubblica: molti sono i pazienti che hanno pregiudizi sulla loro efficacia e sicurezza rispetto ai farmaci di marca. Da una ricerca condotta da Elma Research, resa nota nel 2022, è emerso che i cittadini avvertono il prezzo più basso come una connotazione di minor valore, oltre a percepire l’aggettivo “generico” come “approssimativo”, anziché con il suo reale significato di “unbranded”.
Oltre ad un metro di giudizio male interpretato a livello semiologico, altre questioni insidiano la strada dei farmaci generici. Tra queste, la concorrenza con i farmaci generici che diventa spietata: un’indagine di ICE Italian Trade & Investment Agency (Istituto nazionale per il Commercio Estero), pubblicata a gennaio 2023, riporta che il profitto medio dei farmaci generici è sceso dal 9% del 2016 al 7% nel 2021.
Alla luce di tali difficoltà a livello competitivo e di accoglienza da parte dei consumatori, non è difficile intuire che le problematiche che hanno colpito il settore farmaceutico nell’ultimo periodo abbiano impattato maggiormente proprio sui farmaci generici. A dimostrarlo è l’edizione 2023 del rapporto di Egualia, realizzato dall’Osservatorio di Nomisma.
Dall’analisi, emerge che vi è una carenza di approvvigionamento di principi attivi perché si dipende in gran parte dalla Cina e dall’India, che forniscono all’Europa oltre il 56% dei principi stessi. Anche per questo, l’Europa deve affrontare un aumento delle spese farmaceutiche. Secondo Medicines for Europe, associazione di imprese di biosimilari, nel 2022 i prezzi sono aumentati del 500% per i trasporti, del 65% per il gas, del 30% per l’elettricità, tra il 50% e il 160% per le materie prime e tra il 20 e il 33% per il packaging (come riportato da AboutPharma).
Il governo italiano sta conducendo da mesi dei tavoli di lavoro e delle iniziative per aiutare i produttori di farmaci generici a mantenere la disponibilità dei loro prodotti sul mercato: tra le varie misure, ricordiamo lo sportello “Filiere produttive”, attivato a cavallo tra l’estate e l’autunno del 2023, che ha goduto di una dotazione di 391,8 milioni di euro, e aperto alla presentazione di domande a valere sullo strumento agevolativo dei Contratti di Sviluppo, supportando così programmi industriali strategici, tra cui anche quelli del settore chimico farmaceutico.
La questione inerente ai farmaci generici, dunque, è quantomeno complessa, poiché risente di dinamiche politiche, di mercato internazionale, e di fiducia da parte del pubblico.
Per questo abbiamo fatto qualche domanda sul tema al Prof. Silvio Festinese, Docente di Farmacologia presso l’Università UniCamillus.
C’è molta resistenza rispetto al farmaco generico? Perché? Non è efficace e sicuro quanto quello di marca? Quali sono le differenze in termini di biodisponibilità?
«Oggi in Italia i farmaci generici, dopo la loro introduzione nel 1996 (legge finanziaria), vengono prescritti in media nel 30% circa dei casi (44% al nord 33% al centro 24% circa al sud), contro circa il 65% dei paesi anglofoni. Questi dati dimostrano chiaramente una marcata diffidenza verso l’impiego del farmaco generico dopo circa 28 anni dalla loro introduzione. Ogni farmaco generico, per poter essere messo in commercio, deve eseguire studi di bioequivalenza versus farmaco originatore, presentando identico principio attivo e dosaggio, con unica variante circa gli eccipienti (parte inerte). L’efficacia del farmaco bioequivalente è ormai unanimemente dimostrata e riconosciuta nel mondo della farmacologia clinica: l’intervallo di bioequivalenza varia dal +25 al -20% rispetto al farmaco originatore, e la sicurezza delle procedure di produzione si sovrappone a tutti gli altri farmaci etici presenti in commercio.»
I farmaci generici costano meno rispetto ai loro equivalenti di marca. Questo è un beneficio per i pazienti. Lo è anche per il Sistema Sanitario Nazionale?
«I pazienti italiani spendono circa un miliardo di euro all’anno di compartecipazione di spesa (out of pocket), scegliendo il farmaco originatore o di marca con oltretutto circa 190 milioni di euro all’anno di mancati introiti per le casse pubbliche.»
I farmaci generici possono in parte tamponare il problema della carenza di farmaci, soprattutto di quelli considerati “critici”?
«I farmaci generici possono liberare risorse economiche per i bilanci sanitari regionali facendo fronte all’introduzione di farmaci innovativi ad alto costo.»
Quali sono le normative che regolano la produzione e la distribuzione dei generici? Vi sono adeguati controlli prima che vadano sul mercato?
«I controlli circa le corrette procedure di produzione non cambiano per tutti i farmaci presenti in commercio e nel prontuario medico, in alcuni casi (vedi ad esempio assenza di lattosio) possono anche migliorare negli eccipienti per pazienti intolleranti.»
I farmaci generici, essendo meno costosi, favoriscono l’accessibilità alle cure. Questo permette anche una maggiore disponibilità di prodotti che possono risultare vitali per i Paesi in via di sviluppo e per le realtà meno fortunate?
«Altro vantaggio, considerato il forte abbattimento dei costi dopo la scadenza brevettuale, molti farmaci risultano inevitabilmente più accessibili a Paesi in via di sviluppo.»
Secondo lei, su cosa occorre puntare perché il pubblico superi i propri pregiudizi nei confronti dei generici?
«Passando da criteri di farmaco-economia (ministero) a criteri di pura commercializzazione (farmacia), è stato leso il rapporto medico-paziente, biunivoco e privilegiato, e sono entrate in campo altre figure sanitarie, altre competenze, altri interessi. Per anni molte aziende hanno scelto di non svolgere attività di informazione scientifica del farmaco verso i medici generalisti e specialisti ambulatoriali del territorio, tutto ciò ha contribuito a generare pregiudizi sospetti ma soprattutto e purtroppo tanta confusione, ancora oggi presente dopo decenni dalla loro introduzione.»
Quali aspetti crede sia necessario migliorare nella produzione e commercializzazione dei farmaci generici?
«I farmaci bioequivalenti o generici sono ormai prodotti da diverse multinazionali del farmaco che presentano una capillare commercializzazione sul territorio dei loro prodotti, tanto da non presentare più ostacoli al loro quotidiano impiego.»